셀트리온 코로나19 치료제 개발 초읽기 ‘특수’ 누릴 CMO 업체는?

셀트리온만으론 대량생산 한계…삼성바이오로직스·바이넥스 등 파트너로 거론

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[일요신문] 지난 11월 25일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험에 참여할 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 임상 2상의 중간 결과를 확인한 후 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 조건부 허가 승인을 염두에 두고 약 10만 명이 치료받을 수 있는 분량의 CT-P59를 이미 생산한 상태다. 또 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 200만 명분의 치료제 생산 계획을 세우고 있다.

지난 11월 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험에 참여할 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 서정진 셀트리온 회장이 지난 11월 더불어민주당 국난극복-K뉴딜위원회가 주최한 ‘코로나19 항체치료제 개발 동향 및 임상결과 토론회’에 참석한 모습. 사진=박은숙 기자 

지난 11월 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험에 참여할 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 서정진 셀트리온 회장이 지난 11월 더불어민주당 국난극복-K뉴딜위원회가 주최한 ‘코로나19 항체치료제 개발 동향 및 임상결과 토론회’에 참석한 모습. 사진=박은숙 기자

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업계에서는 셀트리온이 진행하는 임상과 치료제 개발에 대해 대체로 긍정적인 전망을 내놓는다. 바이오업계 관계자는 “중국이나 러시아의 코로나19 백신은 임상을 마쳤다지만 공개된 연구 내용이 없어 불안한 부분이 있다”며 “반면 셀트리온이나 화이자, 모더나 등에서 개발 중인 치료제나 백신은 중간에 연구 결과를 공개하고 문제가 생기면 보완하는 방식으로 진행되기에 시간의 문제일 뿐 언젠가는 개발이 가능할 것으로 보인다”고 전했다. 셀트리온 관계자는 “임상에서 실패할 가능성은 전세계 모든 바이오 업체가 가진 고민”이라면서도 “10만 명 치료분을 초기 생산했다는 건 그만큼 자신 있다는 뜻”이라고 전했다.

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임상 성공 이후 문제는 대량 생산이다. 현재 셀트리온의 생산설비로는 한계가 있다. 셀트리온의 의약품 생산은 인천 제1·2공장과 청주공장에서 이뤄지지만 CT-P59는 청주공장에서 생산할 수 없다. 청주공장에서는 케미컬의약품을 생산하는데 CT-P59는 바이오의약품으로 분류되기 때문이다. 케미칼의약품은 화학 합성을 통해 만드는 의약품이고, 바이오의약품은 생물체나 생물공학 기술을 이용해 만드는 의약품이다.

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지난 1월 셀트리온은 후베이성 정부와 중국 우한시에 바이오의약품 생산 공장 설립을 위한 업무 협약식을 맺었지만 올해 초 우한시에서 코로나19 확진자가 대거 발생하면서 착공 계획이 미뤄졌다. 지난 11월에는 인천 제3공장 건립을 위한 기공 발파식을 가졌다. 하지만 인천 제3공장의 예정 완공일은 2023년 5월, 상업생산은 2024년 6월로 계획돼 당장은 자체적으로 생산량을 늘릴 수 없다.

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이 같은 이유로 셀트리온이 다른 업체에 위탁생산(CMO)을 맡길 것이라는 얘기도 나온다. 셀트리온 관계자는 “해외 유행 추이 등을 따져보고, 수요가 폭발하면 CMO를 이용할 것”이라며 “어떤 업체와 CMO 계약을 맺을지는 정해지지 않았다”고 전했다. 서정진 셀트리온 회장도 지난 7월 온라인 기자간담회에서 “생산능력이 부족하면 CMO를 같이 하는 방안도 검토하고 있다”고 말했다.

 

셀트리온의 현재 생산설비로는 대량 생산에 한계가 있다. 이에 업계 일각에서는 셀트리온이 다른 업체에 위탁생산(CMO)을 맡길 것으로 본다. 인천광역시 연수구 셀트리온 본사. 사진=이종현 기자 [출처] 

셀트리온의 현재 생산설비로는 대량 생산에 한계가 있다. 이에 업계 일각에서는 셀트리온이 다른 업체에 위탁생산(CMO)을 맡길 것으로 본다. 인천광역시 연수구 셀트리온 본사. 사진=이종현 기자

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셀트리온의 CMO 파트너로는 국내 업체가 우선 거론된다. 해외 업체는 생산공장 실사, 시설 관리 등에 더 많은 시간과 비용이 소요되기 때문. 또 국내 코로나19 확진자 수가 해외보다 상대적으로 적어 비교적 안전한 환경에서 생산할 수 있다.

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이동건 신한금융투자 연구원은 “중국이나 인도 소재 CMO 업체들의 경우 코로나19에 따른 물류 이슈와 품질에 대한 신뢰도 저하로 (국내 CMO 업체들이) 아시아권 CMO 수요 증가에 따른 수혜가 기대된다”고 전했다. 셀트리온도 지난 11월 주주 대상 공시에서 “외국 회사에서 CMO를 하기 위해서는 오랜 시간이 소요된다”고 언급한 바 있다.

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국내 대표 CMO 업체로는 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등이 있지만 SK바이오사이언스가 셀트리온과 CMO 계약을 맺을 가능성은 높지 않아 보인다. 바이오업계 다른 관계자는 “SK바이오사이언스는 백신 전문 기업이기에 셀트리온의 치료제를 생산하기는 어려울 것”이라며 “게다가 SK바이오사이언스는 자체적으로도 코로나19 백신을 개발 중이기에 현재 생산능력으로 셀트리온의 물량까지 소화하기는 어려울 것”이라고 전했다.

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삼성바이오로직스 관계자는 “셀트리온이 CMO 제안을 한다면 해당 치료제가 삼성바이오로직스의 공장에서 생산이 가능한지 등을 따져봐야 할 것”이라고 전했다.

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CMO 전문 업체 바이넥스도 셀트리온의 잠재 파트너로 언급된다. 바이넥스는 셀트리온에 원료의약품을 납품하는 등 우호적인 관계에 있는 것으로 알려졌다. 지난 9월 바이넥스는 전환사채 380억 원, 교환사채 120억 원 등 총 500억 원 규모의 자금을 조달할 것이라고 공시했다. 바이넥스는 시설투자에 375억 원을 사용하고, 나머지 125억 원은 운영자금으로 활용할 예정이다.

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이에 대해 신효섭 부국증권 연구원은 “글로벌 CMO 수요 증가에 대한 선제적 조치로 보인다”며 “이번 생산시설 확충으로 바이넥스는 총 1만 2000리터에서 2만 리터를 상회하는 설비를 보유하게 되며 CMO 수요 증가에 적극적인 대응이 가능할 것으로 판단된다”고 분석했다.

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바이넥스 관계자는 “우리가 CMO 관련 역량은 충분히 보유하고 있고, 셀트리온과도 협력관계에 있지만 워낙 민감한 부분이기에 이 이상으로 말하기는 어렵다”고 밝혔다.

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박형민 기자 godyo@ilyo.co.kr

 

 

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