[단독] 코젠바이오텍, 코로나·독감 동시진단키트 국내 첫 `체외진단의료기기` 승인 [출처] [단독] 코젠바이오텍, 코로나·독감 동시진단키트 국내 첫 `체외진단의료기기` 승인

긴급사용승인 아닌 정식 체외진단의료기기

국내 최초 승인…유럽·중동 수출 이미 진행

코로나 바이러스, A·B형 독감 한 번에 검사

올해 연 매출 800억 창사 이래 최대 실적 기대

식약처 신속도우미 제도 통해 빠른 개발 성공

코젠바이오텍 코로나19 및 A형 B형 독감 동시진단키트.

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 긴급사용승인 1호 기업인 코젠바이오텍이 코로나19와 A·B형 독감을 동시에 진단할 수 있는 동시진단키트가 3일 정부의 체외진단의료기기 승인을 받았다. 지난 9월 7일 식품의약품안전처 임상성능시험계획이 승인된 이후 2개월 만이다. 국내 업체가 개발한 코로나19 및 A·B형 독감 동시진단키트가 긴급사용승인이 아닌 정식 체외진단의료기기 허가를 받는 것은 국내 최초다.

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매일경제 취재결과 이 제품은 코젠바이오텍이 올 겨울 `트윈데믹`(두 개 이상 감염병의 동시적 유행)을 염두에 두고서 지난 4월부터 개발에 착수한 것으로, 이날 식품의약안전처 허가 승인을 받았다.

남용석 코젠바이오텍 대표.

남용석 코젠바이오텍 대표는 3일 오전 매일경제에 "이미 2차 팬데믹(감염병 대유행)이 심각한 미국과 유럽, 중동 등을 겨냥해 국내 수출품목허가와 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 등을 완료한 상태"라며 "미국에서도 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 심사가 진행 중인 단계"라고 밝혔다. 남 대표는 이어 "당사의 코로나19 단일검사 제품을 이미 쓰고 있는 중동과 유럽 국가들에서는 지금 코로나19 사태 장기화와 트윈데믹에 대한 우려로 인해 방역정책을 더욱 강화하고 있는 추세"라며 "그만큼 코로나19 및 A·B형 독감 동시진단키트에 대한 수요가 늘고 있다"고 전했다.

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코젠바이오텍이 개발한 동시진단키트(파워체크 SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)는 단 한 번의 검사로 코로나19 바이러스와 인플루엔자 A형, B형 바이러스 3종을 동시에 검사할 수 있다. 날씨가 쌀쌀해지는 가을·겨울철이 되면 2차 팬데믹과 독감 유행이 확산할 것으로 보고, 지난 4월 제품 개발을 착수했다. 이후 9월 7일께 국내 최초로 임상시험계획을 승인받았고, 2개월 간 주요 거점 병원들과 협력해 성능평가를 시행했다.

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남 대표는 "성능평가를 위해 코로나19와 A·B형 독감과 관련한 500건이 넘는 임상시료가 사용됐다"며 "이를 통해 특이도와 민감도 등 품질검증을 거쳤고 현재 대외 수출을 위한 대규모 양산 시스템까지 모두 갖춘 상태"라고 밝혔다. 남 대표는 이어 "국내 최초로 긴급사용승인이 아닌 정식 체외진단의료기기로 허가받는 것인 만큼 우수한 정확도로 검사결과를 제공할 수 있을 것이라고 기대한다"고 말했다.

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코젠바이오텍은 이번 제품뿐 아니라 해외 임상센터 요구를 받고 모세 기관지 폐렴을 유발하는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A·B형까지 동시에 검사하는 제품도 이미 개발을 완료한 것으로 파악됐다. 지난 9월 수출품목허가와 유럽 체외진단기기 인증을 획득해 유럽과 중동 곳곳으로 수출 중인 상태다. 남 대표는 "코로나19 발생이 최고조에 이른 벨기에 임상센터의 요구에 의해 신속히 개발됐다"며 "2차 팬데믹이 불어닥친 유럽에 독감과 코로나19, 계절성 호흡기 감염병을 한번에 검사할 수 있는 확장된 코로나19 라인업"이라고 밝혔다.

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그러면서 그는 "세계보건기구(WHO)에서 발표하는 인플루엔자 백신 타입을 비롯해, 조류인플루엔자까지 검사할 수 있는 제품라인을 이미 보유 중"이라면서 "인플루엔자 외에도 호흡기 질환을 유발하는 19종의 호흡기 바이러스 진단키트를 이미 2011년부터 유럽과 동남아시아, 중동 등 정부관리감독기관에 공급하고 있던 터라 코로나19 관련 제품 개발과 수출이 빠르게 진행되고 있는 것 "이라고 설명했다.

코젠바이오텍 생산실.

코로나 사태 장기화에 대비해 코젠바이오텍은 연구개발(R&D) 역량 강화, 인재 확보에도 주력하고 있다. 제조시설을 늘려 조직과 업무방식 변화에 집중적으로 투자 중이다. 최근 삼성전자와 중소벤처기업부, 중소기업중앙회가 지원하는 `대중소상생형 지원사업`을 통해 스마트공장 구축과 현장개선작업까지 완료해놨다. 진단키트 주당 생산량이 올 상반기 60만 테스트분에서 최근 108만 테스트분으로 79%까지 향상된 배경이다. 남 대표는 "제조공정의 수작업을 최소화하고 자동화 시스템을 확대하기 위해 생산관리시스템(MES) 구축을 준비하고 있다"며 "올해 말 국내 체외진단기업 최초로 MES가 완성되면 전 제조공정과 품질시험, 원부자재, 재고 등이 일괄적으로 MES를 통해 관리될 것므로 생산효율이 대폭 늘어날 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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올해 코젠바이오텍은 창립 이래 최고 실적을 거둘 것으로 전망된다. 주력시장 중 한 곳인 중동을 비롯해 유럽, 아시아 등 50여 개국에 코로나19 진단키트를 수출하면서 올 3분기까지 지난해 매출의 5배 이상 실적을 이미 거뒀다. 올 연말까지 예상되는 총 매출액은 800억원가량이다.

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업계에서는 코젠바이오텍의 코로나19 및 A·B형 독감 동시진단키트가 빠르게 체외진단기기기기 허가를 받은 데엔 식약처 신속도우미 지원제도가 유효했다는 평가가 나온다. 이 제도는 식약처 내 식품의약품안전평가원이 국내 기업들이 개발한 의료기기를 신속히 제품화할 수 있도록 지원해주는 제도다. 분아별 선제적 지원을 통해 허가에 걸리는 기간과 비용을 덜어준다.

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[단독] 코젠바이오텍, 코로나·독감 동시진단키트 국내 첫 `체외진단의료기기` 승인