아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 FDA 의료기기 등록

[아시아경제 유현석 기자] 코스닥 상장 스마트 광학 테크 기업 아이엘사이언스는 두피·모발 케어 전문 브랜드 폴리니크(FOLLINIC)의 ‘미세전류 LED 두피케어기’가 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기로 등록이 완료됐다고 9일 밝혔다.

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폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’는 FDA에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 ‘클래스 투(Class II)’ 인가를 받았다. 이는 미국에서도 판매 가능한 의료기기로 효과 및 안전성을 확인 받았음을 의미한다.

아이엘사이언스 측은 이번 FDA 의료기기 등록에 이어 유럽통합규격인증(CE)과 미국안전규격(UL) 등 주요 글로벌 시장 진입에 필요한 인증을 취득하기 위한 절차도 진행 중이다.

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폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’는 특허 받은 미세전류 기술과 실리콘렌즈 LED의 이중 효과를 적용한 두피 전용 홈케어 디바이스다. 1일 1회 토탈케어 모드로 20분간 사용 시 두피의 혈행과 세포 활동을 촉진해 두피 컨디션이 최적화 될 수 있도록 돕는다. 약 400g의 초경량 무게로 착용감이 뛰어난 것은 물론, 무선형 제품이라 사용 중에도 이동 및 일상 활동이 가능하다.

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지난 5월 대한피부과학연구소에 의뢰한 임상시험에서는 두피 미세혈류량 61%, 모발 굵기 9.96%, 모발 인장강도 22.90%, 두피 피지 37.52% 개선 등 탈모 관련 주요 항목에서 효과를 입증 받은 바 있다.

송성근 아이엘사이언스 대표는 “앞으로도 폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’의 효능과 안전성 검증을 지속 강화해 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 전했다.

 

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr

 

 

아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 FDA 의료기기 등록