나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 유럽 CE 획득

나노엔텍은 코로나19 바이러스의 항원을 검출하는 코로나19 항원진단키트(FREND COVID19 Ag)에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 해당 제품은 지난 독일 사용승인에 이어 이번 유럽 CE 인증까지 획득함에 따라 유럽 상당수의 국가에 판매가 가능해졌다.

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코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단과 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다.

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나노엔텍은 장기화되는 코로나19 팬데믹 대응을 위해 관련 제품 라인업을 강화하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득한 코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 total Ab)에 이어 코로나19 PCR진단키트의 FDA EUA 신청을 완료해 심사를 진행하고 있다. 또 이번에 유럽인증을 획득한 코로나19 항원진단키트도 FDA 의 EUA 신청을 곧 진행해 연내 승인을 목표로 하고 있다.

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나노엔텍 관계자는 "코로나19 진단키트의 매출이 꾸준히 상승하고 있다"며 "4분기부터 미국을 비롯한 새로운 신규국가로의 수출도 시작되는 만큼 안정적인 매출 증가세를 기대한다"고 말했다.

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나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 유럽 CE 획득