반응형 나노엔텍2 나노엔텍, 이탈리아에 코로나19 항원진단키트 공급 이탈리아 진단기기 업체 애로우社 대상, 50만 키트 논의 "유럽 승인 발판, 美 FDA 사용승인 통해 시장 확대 계획" [이데일리 권효중 기자] 나노엔텍(039860)은 이탈리아의 진단기기회사인 애로우사(Arrow Diagnostics)에 코로나19 항원진단키트(FREND COVID19 Ag)를 공급한다고 10일 밝혔다. 현재 우선적으로 공급이 논의되고 있는 물량은 50만 테스트이며, 이번에 1차 확정 된 초도 공급은 10만 테스트이다. 후속 물량도 빠른 시일 내 공급을 추진할 계획이다. 해당 제품은 이탈리아의 산 마르티노 병원(Ospedale San Martino)에서 시행한 임상평가에서 민감도 96.7%, 특이도 100.0%의 높은 점수를 받아 애로우社로부터 이탈리아 지역 독점 공급을 제안.. 2020. 12. 14. 나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 유럽 CE 획득 나노엔텍은 코로나19 바이러스의 항원을 검출하는 코로나19 항원진단키트(FREND COVID19 Ag)에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 해당 제품은 지난 독일 사용승인에 이어 이번 유럽 CE 인증까지 획득함에 따라 유럽 상당수의 국가에 판매가 가능해졌다. 코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단과 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다. 나노엔텍은 장기화되는 코로나19 팬데믹 대응을 위해 관련 제품 라인업을 강화하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득한 코로나19 항체진.. 2020. 11. 9. 이전 1 다음 반응형
